“药王”替尔泊肽首个国产仿制药申报上市

界面新闻实习记者 牛梦媛界面新闻编辑 谢欣口碑排行怎么看

在向美国食品药品监督管理局（FDA）冲刺首仿一个多月后，翰宇药业又把替尔泊肽，这款全球销售额最高的药物申报到了国内。

8月6日，国家药监局药品审评中心（CDE）受理信息显示，翰宇药业申报的替尔泊肽注射液上市申请获得受理，共涉及4个规格。从目前公开的受理记录来看，这是国内首个替尔泊肽注射液仿制药上市申请。

界面新闻此前报道，6月30日，翰宇药业公告其替尔泊肽注射液两项美国仿制药上市申请（ANDA）获得FDA受理。彼时，界面新闻就该产品后续是否会在国内推进上市申报等问题向公司问询，翰宇药业方面表示，相关信息以公告披露内容为准，公司当时尚未披露替尔泊肽注射液国内申报计划。

此次国内申报落地，意味着翰宇药业已同时在中国和美国两个主要药品市场推进替尔泊肽仿制药注册。

替尔泊肽由礼来研发，是全球首个同时作用于葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIP受体）和胰高糖素样肽-1受体（GLP-1受体）的双重激动剂。目前，礼来分别以Mounjaro和Zepbound两个品牌销售替尔泊肽，覆盖2型糖尿病和肥胖等适应症。在中国，原研替尔泊肽已经获批用于成人2型糖尿病治疗和长期体重管理。

替尔泊肽也是目前全球商业价值最高的药物之一。

礼来2025年财报显示，降糖产品Mounjaro全年全球销售额达到229.65亿美元，减重产品Zepbound销售额达到135.42亿美元，两者合计365.07亿美元，按通用名计算为当年全球销售额最高的药品。

礼来今年一季报显示，Mounjaro一季度销售额为86.62亿美元，同比增长125%；Zepbound销售额为41.60亿美元，同比增长80%。二季度，Mounjaro销售额进一步升至约99.4亿美元，同比增长91%；Zepbound销售额约49.3亿美元，同比增长46%。由此计算，2026年上半年替尔泊肽两大品牌销售额合计约276.9亿美元，同比增长约88%，已经达到2025年全年销售额的约76%。

目前，全球尚无替尔泊肽仿制药正式上市。翰宇药业此前公告也称，其美国注册申报仍处于审评阶段，审评结论和最终获批时间均存在不确定性。

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从利拉鲁肽，到司美格鲁肽，再到替尔泊肽，翰宇药业正在将GLP-1类多肽产品同时向国内和海外市场推进。其中，利拉鲁肽已经实现美国首仿获批和国内化学合成产品上市。今年7月，公司与三生蔓迪合作的司美格鲁肽注射液减重适应症上市申请也已在国内获得受理。

在美国，翰宇药业还需要与山德士等企业竞争首仿资格。随着8月6日国内首个替尔泊肽仿制药上市申请获得受理，这场围绕全球年销售额超过360亿美元重磅品种的仿制竞争，也正式进入中国药品注册环节。从申请受理到最终获批上市，仍需经过后续技术审评等程序。